摘 要：現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)前制藥機(jī)械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀，對(duì)如何應(yīng)用制藥機(jī)械功能控制技術(shù)給出相關(guān)建議。

　　關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械;功能控制技術(shù);技術(shù)應(yīng)用

　　1 相關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)述

　　1.1 GMP 簡(jiǎn)介 GMP(Good Manufacturing Practices)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其主要的適用對(duì)象是制藥、食品等行業(yè)。要求這些行業(yè)中的相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，不僅要有良好的生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)過(guò)程也應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。另外還應(yīng)具有完備、全面的質(zhì)量管理以及嚴(yán)格并落到實(shí)處的檢測(cè)系統(tǒng)，這樣才能確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，當(dāng)前我國(guó)所通行的 GMP 還涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，這就要求制藥、食品相關(guān)企業(yè)構(gòu)建完善科學(xué)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。同時(shí)也要注意對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并努力提高相關(guān)工作人員的專業(yè)素質(zhì)和道德素質(zhì)。

　　1.2 制藥機(jī)械相關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)述制藥機(jī)械就是制造藥品的機(jī)械，其功能主要由兩部分組成，即機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和輔助功能，前者指制藥機(jī)械能夠完成基本的工藝動(dòng)作，后者則主要包含操作中使藥物和制藥機(jī)械在一定范圍內(nèi)的工作不被污染等內(nèi)容。其中受 GMP 影響較大的主要有清洗、凈化、安全保護(hù)、在線監(jiān)測(cè)和控制 4 種功能形式。這些功能或多或少都受到制藥機(jī)械結(jié)構(gòu)的影響，而且由于藥品制造的特殊性，大部分制藥機(jī)械的替換一般都發(fā)生在需要更新或者實(shí)在不能再進(jìn)行工作的時(shí)候，這更是在一定程度上增加了制藥機(jī)械結(jié)構(gòu)對(duì)其功能的影響。例如，制藥機(jī)械中如隧道干燥箱等看似不太重要的結(jié)構(gòu)，如果在設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有考慮到玻屑這些因素，就會(huì)使得大量的玻屑聚集在矩形箱底的四角處，從而與機(jī)械運(yùn)行過(guò)程中的循環(huán)氣流共同形成污染，嚴(yán)重影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。需要使用大修等比較耗時(shí)費(fèi)力的方式，才能確保制藥機(jī)械的正常運(yùn)行。

　　2 GMP 背景下當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的現(xiàn)狀

　　2.1 制藥機(jī)械功能中的安全性能比較弱制藥都需要一定的原材料，與其他生產(chǎn)行業(yè)不同，部分制藥時(shí)所需的原材料相對(duì)來(lái)說(shuō)比較敏感，容易因?yàn)橥獠恳蛩氐淖兓�和自身的某些變化而使得其在形狀，甚至質(zhì)量、品質(zhì)等方面出現(xiàn)改變，這就會(huì)大大影響到所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量。同時(shí)化學(xué)反應(yīng)在藥品制造的過(guò)程中出現(xiàn)得也比較多，這在一定程度上也提高了藥品制造的不穩(wěn)定性。但當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械關(guān)于此方面的功能還比較薄弱，不能很好地對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行有效的控制。另外，部分藥品制造企業(yè)對(duì)于藥品制造原材料的保護(hù)和保存也不夠重視，這也影響到藥品的安全性。

　　2.2 清潔檢測(cè)控制技術(shù)還不夠完善由于生產(chǎn)產(chǎn)品的特殊性，制藥機(jī)械一般都具有殺菌、清潔的功能。另外如前所述，GMP 對(duì)于制藥時(shí)的清潔衛(wèi)生問(wèn)題也提出了比較嚴(yán)格的要求。但是當(dāng)前我國(guó)部分制藥企業(yè)或出于經(jīng)濟(jì)方面的考慮，或是藥品制造的需要，所設(shè)計(jì)、使用的制藥機(jī)械的結(jié)構(gòu)往往非常復(fù)雜，這就使得制藥機(jī)械中存在大量殺菌、清潔等作用不到的死角。如制藥機(jī)械的泵體上常會(huì)附著較多的黏稠物，這是因?yàn)闅⒕�清潔的功能作用不到泵體所致。

　　3 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的應(yīng)用

　　3.1 功能控制技術(shù)的應(yīng)用

　　(1) 我國(guó)現(xiàn)行 GMP 中所提倡的清洗功能為 CIP(Clean In Place，就地清洗功能)。這是我國(guó)當(dāng)前主要的制藥機(jī)械清洗功能發(fā)展方向，已經(jīng)有了一些如高壓水沖機(jī)械方式等應(yīng)用的實(shí)際例子。但是部分制藥企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，往往缺乏對(duì)于清洗制藥機(jī)械相關(guān)工作的重視，也缺乏合理的認(rèn)知，甚至出現(xiàn)了畏難情緒。因此針對(duì)這種情況，制藥企業(yè)就要轉(zhuǎn)變認(rèn)知，仔細(xì)深入地研究 GMP，然后依據(jù)研究的結(jié)果和 GMP 的相關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)、制作環(huán)節(jié)等比較重要的環(huán)節(jié)中有關(guān)藥品的清洗工作進(jìn)行合理安排，并且還要確保清洗用劑、力度等具體情況符合相關(guān)要求。另外，為了確保 CIP 技術(shù)的應(yīng)用效果和發(fā)展，制藥企業(yè)還要綜合考慮如清洗點(diǎn)、方式、程度等方面的問(wèn)題。

　　(2)需要注意的是，制藥機(jī)械的清洗功能和凈化功能雖然從表面上看似很近似，但是其實(shí)際包含的內(nèi)容卻是大相徑庭。制藥機(jī)械的凈化功能指的是對(duì)細(xì)菌、廢水、塵土、余油等的凈化，其所適應(yīng)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)為：藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中不能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境造成危害。當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械的凈化功能主要包含了兩種技術(shù)。一是用于排凈藥渣的自動(dòng)排渣技術(shù)。二是用于加工處理甚至再利用的廢棄物加工凈化技術(shù)。后者具有極大環(huán)保意義，不僅能夠有效降低制藥廢棄物對(duì)環(huán)境的危害，更能被用到農(nóng)業(yè)的施肥、飼養(yǎng)工作中。考慮到這項(xiàng)功能的重要性，其在進(jìn)行具體操作的時(shí)候，最好通過(guò)電腦和相關(guān)設(shè)備進(jìn)行操作，這樣不僅能有效提高凈化效率，在一定程度上也提高了制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

　　(3)現(xiàn)行 GMP 對(duì)制藥機(jī)械的密封性能有著較高的要求，這是因?yàn)樵谒幤返纳�產(chǎn)過(guò)程中，容易發(fā)生各種各樣的化學(xué)反應(yīng)，對(duì)藥品的性質(zhì)造成改變，并釋放出有毒或有害的氣體，而較好的密封性能能夠有效避免這些氣體的外泄和爆炸事故的出現(xiàn)。但是這種方法只是治標(biāo)而不治本，沒(méi)有從根本上來(lái)解決問(wèn)題。受技術(shù)發(fā)展的限制，當(dāng)前還沒(méi)有一個(gè)比較好的能夠解決這個(gè)問(wèn)題的技術(shù)。因此，在選擇制藥原材料的時(shí)候，就要做好把關(guān)工作，將不符合相關(guān)要求的原材料統(tǒng)統(tǒng)挑出。另外，還可以采取設(shè)置風(fēng)力裝置的辦法，其主要起到自動(dòng)分離不符合要求原材料的作用。為了進(jìn)一步確保原材料符合相關(guān)要求，制藥企業(yè)還可以添加安裝卡組停機(jī)裝置。

　　3.2 結(jié)構(gòu)控制技術(shù)的應(yīng)用

　　(1)如前所述，制藥機(jī)械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角為凸、凹、臺(tái)等形狀，其之所以得不到有效的清潔，主要就是形狀的緣故。因此在設(shè)計(jì)的時(shí)候，就要增加形狀中圓角、斜面等的比例，盡量避免出現(xiàn)溝、螺栓等形狀或結(jié)構(gòu)。

　　(2)制藥機(jī)械的部分，組成結(jié)構(gòu)常常需要與藥物直接進(jìn)行接觸，因此在制造這些結(jié)構(gòu)的時(shí)候，就要進(jìn)行高質(zhì)的拋光處理，以使其具有較好的光潔度，從而實(shí)現(xiàn)不附著物料的目的。

　　(3)制藥機(jī)械作為一種時(shí)常在運(yùn)行的機(jī)械，無(wú)可避免地會(huì)需要使用潤(rùn)滑劑和清洗劑，其一旦摻入藥品，就會(huì)給藥品的質(zhì)量帶來(lái)極大的負(fù)面影響。因此在設(shè)計(jì)制造制藥機(jī)械的時(shí)候，就要特別注意相關(guān)問(wèn)題。

　　4 結(jié)束語(yǔ)

　　當(dāng)前受各種各樣因素的影響，我國(guó)在制藥機(jī)械功能控制技術(shù)這方面的研究還很薄弱。GMP 與普遍使用的制藥機(jī)械，在一定程度上也存在不匹配的狀況。因此，為了提高藥品的質(zhì)量和安全性，就要針對(duì)其中出現(xiàn)的問(wèn)題再結(jié)合 GMP，從功能和結(jié)構(gòu)兩方面來(lái)提高對(duì)制藥機(jī)械功能的控制。

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　　《探究制藥機(jī)械功能控制技術(shù)及其應(yīng)用》來(lái)源：《設(shè)備管理與維修》，作者：汪榮華。