近些年來(lái)，因我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，為了滿足公眾的需求，我國(guó)加強(qiáng)了醫(yī)療體系的完善。基于該狀況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模需不斷的擴(kuò)大，服務(wù)也需更加的全面。藥品研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，伴隨我國(guó)近些年來(lái)對(duì)于藥品研發(fā)的重視度，于2015年后加強(qiáng)了藥品領(lǐng)域的革新，其中藥品研發(fā)質(zhì)量的革新即為核心問(wèn)題，這對(duì)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、整體醫(yī)療水平提升起到重要作用。因此，在新時(shí)期之下我國(guó)需積極的加強(qiáng)藥品研發(fā)的重視度，并且需對(duì)藥品研發(fā)狀況存有的問(wèn)題展開分析并提出相關(guān)措施，以保障我國(guó)藥品研發(fā)監(jiān)管水平的良好發(fā)展。在新時(shí)期之中，如何合理、提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理水平，已經(jīng)成為藥品研發(fā)企業(yè)所必須重視的問(wèn)題，除了需要工作人員不斷提升自身的綜合素質(zhì)，企業(yè)也要加大投入資金。本次研究主要對(duì)企業(yè)藥品研發(fā)管理工作之中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，以制定企業(yè)藥品研發(fā)改革方法。

　　一.前言

　　隨著人們生活水平的提升，人們對(duì)于健康越加重視，藥品的研發(fā)是我國(guó)提升醫(yī)療服務(wù)水平、保障人們用藥安全的基礎(chǔ)。從早期的蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)和1950年代的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)到如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的全球市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變，與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量存在較大的差距，反映在藥品研發(fā)管理的方式上[1]。目前我國(guó)藥品研發(fā)工作還存有諸多的問(wèn)題，在這新時(shí)期中企業(yè)藥品研發(fā)存有的問(wèn)題需要引起重視，并且需要按照實(shí)際狀況制定出針對(duì)性的策略，以保障企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量的提升，進(jìn)而才能提升企業(yè)資深的綜合實(shí)力奠定基礎(chǔ)[2]。本次研究主要對(duì)企業(yè)藥品研發(fā)管理工作之中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，以制定企業(yè)藥品研發(fā)改革方法。

　　企業(yè)藥物研發(fā)的日常工作中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題

　　(一)藥物研發(fā)管理體系不全

　　目前，我國(guó)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平已經(jīng)進(jìn)入了發(fā)達(dá)國(guó)家的初級(jí)水平，國(guó)民消費(fèi)水平呈現(xiàn)出不斷增強(qiáng)的勢(shì)態(tài)，但醫(yī)療服務(wù)不足的狀況越加明顯，緩解該狀況的需求變得更加迫切。雖然大部分藥品研發(fā)企業(yè)制定了相關(guān)的質(zhì)量管理體系，但是仍然有少部分企業(yè)并未制定健全的管理體系或者質(zhì)量管理體系不完善。我國(guó)企業(yè)的藥品研發(fā)體系之中存有諸多問(wèn)題，主要為質(zhì)量管理體系不完善，企業(yè)管理者和研發(fā)人員對(duì)藥品研發(fā)的重視程度不高。主要表現(xiàn)在企業(yè)中研發(fā)部門、管理部門之間沒(méi)有及時(shí)溝通，因此管理設(shè)置、管理形式存有諸多客觀問(wèn)題。在日常的工作之中，有些領(lǐng)導(dǎo)、工作人員對(duì)于檔案的管理程度并不夠重視，更加注重于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理，還未認(rèn)識(shí)到藥品研發(fā)在企業(yè)管理中的重要性。監(jiān)管人員在藥品生產(chǎn)的監(jiān)督、管理過(guò)程之中也存有缺位，即為容易出現(xiàn)藥品生產(chǎn)問(wèn)題。

　　(二)工作人員水平各異，生產(chǎn)環(huán)境部分不達(dá)標(biāo)

　　目前，在我國(guó)很多企業(yè)的藥品研發(fā)對(duì)于管理理念的了解存有諸多的誤區(qū)。加上藥品研發(fā)在新社會(huì)模式之下出現(xiàn)了很多新的改革，這就為專業(yè)人員在工作時(shí)設(shè)置了相關(guān)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、更多的障礙[2]。在企業(yè)藥品研發(fā)的過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)制作環(huán)節(jié)是保障產(chǎn)品的核心部分，因此高質(zhì)量的藥品需要在一個(gè)GMP規(guī)范的的生產(chǎn)環(huán)境之中生產(chǎn)。但是，在現(xiàn)實(shí)中仍然有些企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的控制并不夠重視，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度并未達(dá)標(biāo)，設(shè)備的保養(yǎng)、日常維護(hù)嚴(yán)重不足，生產(chǎn)物料和質(zhì)量控制不夠嚴(yán)格等等。

　　(三)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范

　　藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。只有在生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照工藝和指導(dǎo)原則進(jìn)行，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。所以藥品研發(fā)的過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)與流通是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，藥品研發(fā)企業(yè)需加強(qiáng)該環(huán)節(jié)的監(jiān)督與管理。目前，我國(guó)所有的藥企均經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證，但部分企業(yè)因經(jīng)濟(jì)考量，在實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中會(huì)出現(xiàn)違規(guī)操作，使得一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，藥品質(zhì)量無(wú)法保障，影響人們身體健康，也不利于國(guó)家社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展。

　　三、企業(yè)藥物研發(fā)的改革思路

　　(一)加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境

　　創(chuàng)新是組織內(nèi)不同部門的綜合和多樣化努力的結(jié)果，研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理與研發(fā)績(jī)效之間存在正相系。每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員都要積極的學(xué)習(xí)新知識(shí)、在藥品研發(fā)中勇于創(chuàng)新，不斷優(yōu)化藥品的研發(fā)工藝。研發(fā)管理層要有高瞻遠(yuǎn)矚的視野為研發(fā)項(xiàng)目創(chuàng)造有利的環(huán)境，增加研發(fā)投入，用上先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，組建一個(gè)高水平、高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。生產(chǎn)環(huán)境會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保障藥品質(zhì)量，需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)境管理。藥企需加強(qiáng)細(xì)節(jié)方面的控制，例如無(wú)論在生產(chǎn)前、生產(chǎn)后均人員進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生清潔，生產(chǎn)中需對(duì)儀器、設(shè)備定期維護(hù)，保障設(shè)備可良好運(yùn)行。物料購(gòu)置過(guò)程中，需驗(yàn)收，入廠取樣檢驗(yàn)合格才能使用，并做好物料的貯存，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)要做好無(wú)菌準(zhǔn)備。

　　(二)加強(qiáng)藥物研發(fā)制度的健全，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制

　　為了保障企業(yè)在藥品研發(fā)方面的相關(guān)工作質(zhì)量，需要對(duì)管理制度進(jìn)行進(jìn)一步的強(qiáng)化，進(jìn)而保障相關(guān)管理人員在進(jìn)行管理操作的工作中、工作流程方面的規(guī)范性。因藥品研發(fā)本身具有條理性、復(fù)雜性，因此需要加大相關(guān)管理力度，以實(shí)際狀況、自身狀況作為發(fā)展的基礎(chǔ)，針對(duì)性的制定出適合藥品研發(fā)的相關(guān)方法，并且建立起完善的監(jiān)督機(jī)制，以保障工作可高效率落實(shí)

　　[3]。在新監(jiān)管環(huán)境之下，藥品研發(fā)在展開生產(chǎn)管理工程之中需加強(qiáng)質(zhì)量管理體制構(gòu)建，制定出規(guī)范性研發(fā)條例和環(huán)境。提升管理人員對(duì)于質(zhì)量管理的重視度，進(jìn)而確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境可按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格操作，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，需要加強(qiáng)工作人員之間的溝通，及時(shí)確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

　　(三)結(jié)合實(shí)際狀況

　　按照國(guó)家發(fā)布的有關(guān)政策，制定具體管理辦法，使企業(yè)藥品研發(fā)管理部門和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人能夠按規(guī)定執(zhí)行。充分認(rèn)識(shí)研發(fā)人員的勞動(dòng)價(jià)值，這可以為研發(fā)人員創(chuàng)造一個(gè)有利于研發(fā)的工作環(huán)境，使真正吃苦耐勞的研發(fā)人員獲得回報(bào)，也可以在一定程度上減少少數(shù)人非法占用科研經(jīng)費(fèi)的現(xiàn)象。此外，企業(yè)還應(yīng)進(jìn)一步明確勞務(wù)費(fèi)的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，使相關(guān)部門的工作人員能夠落實(shí)到實(shí)際工作中。在評(píng)價(jià)科研成果時(shí)，要建立以高水平成果和高層次人才為基礎(chǔ)的科研績(jī)效評(píng)價(jià)體系，綜合考慮科研項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，在科研工作績(jī)效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，結(jié)合研發(fā)人員的績(jī)效評(píng)價(jià)。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.

　　[2]李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J].科技資訊,2020,18(03):81-82.

　　[3]鮑瑞森,鐘昌茂.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對(duì)策解析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(51):300.

　　《淺談新監(jiān)管環(huán)境下藥物研發(fā)的質(zhì)量管理》來(lái)源：《醫(yī)師在線》，作者：吳艷芬