獸用生物制品行業(yè)是一個(gè)高投入、高技術(shù)、高門檻、高風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物保健品支柱行業(yè)，有較高的投資收益。伴隨行業(yè)整體發(fā)展的同時(shí)存在著一些問(wèn)題，本文對(duì)此進(jìn)行分析并提出發(fā)展對(duì)策。

　　《畜牧獸醫(yī)科學(xué)》是中國(guó)農(nóng)業(yè)機(jī)械化科學(xué)研究院主管的國(guó)家級(jí)學(xué)術(shù)雜志，國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行。主要報(bào)道我國(guó)畜牧獸醫(yī)行業(yè)的新動(dòng)態(tài)、畜牧獸醫(yī)科研成果，以及畜牧養(yǎng)殖、生產(chǎn)實(shí)踐、臨床案例、遺傳育種和疫病防制等內(nèi)容。本刊注重理論與實(shí)踐結(jié)合，兼顧科學(xué)技術(shù)普及與提高。主要欄目：試驗(yàn)研究、綜述與專論、畜禽養(yǎng)殖科學(xué)、獸醫(yī)臨床科學(xué)、防疫與檢疫、動(dòng)物保健、飼料與牧草開發(fā)、畜牧經(jīng)濟(jì)，科技成果簡(jiǎn)報(bào)等。

　　獸用生物制品是一類特殊動(dòng)物保健品,是控制和消滅畜禽傳染病,保障動(dòng)物及人類健康的重要武器之一。近年來(lái),特別是自2006年我國(guó)全面強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP以來(lái),我國(guó)的獸用生物制品行業(yè)取得了令人矚目的成就,行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境逐步規(guī)范,獸用生物制品的種類、數(shù)量不斷增加,質(zhì)量得到不斷的提升,產(chǎn)銷量出現(xiàn)了前所未有的良好勢(shì)頭,為我國(guó)動(dòng)物疫病的防控,特別是重大動(dòng)物疫病的防控起到了關(guān)鍵的作用。但伴隨著行業(yè)整體不斷發(fā)展,一些問(wèn)題依然存在[1-2]。該文筆者僅對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析,并提出對(duì)策,以供參考。

　　1供需不平衡,產(chǎn)能過(guò)大,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈

　　由于獸用生物制品行業(yè)是一個(gè)高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的動(dòng)物保健品支柱行業(yè),有較高的投資收益(特別是前幾年)。因此,近年來(lái)行業(yè)內(nèi)外均有大量資金向獸用生物制品行業(yè)聚集,生產(chǎn)企業(yè)與車間激增,生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,造成獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)就有70多家,且還有新企業(yè)在不斷增加,一些老企業(yè)也還在不斷的進(jìn)行改擴(kuò)建項(xiàng)目建設(shè)。目前全國(guó)這70多家生產(chǎn)企業(yè)總的生產(chǎn)能力已經(jīng)超過(guò)4 000億~5 000億羽(頭)份(mL),而根據(jù)市場(chǎng)估算,當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總?cè)萘考s1 800億~2 000億羽(頭)份(mL),可見企業(yè)的生產(chǎn)能力已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于市場(chǎng)需求,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。這就不可避免的會(huì)造成價(jià)格戰(zhàn)等惡性競(jìng)爭(zhēng)的出現(xiàn)。特別是在2009年全球性的金融經(jīng)濟(jì)危機(jī)后,我國(guó)的養(yǎng)殖行業(yè)持續(xù)低迷,至今未見明顯回暖趨勢(shì),而為其服務(wù)的獸用生物制品行業(yè)也正經(jīng)受著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。除生產(chǎn)國(guó)家重大動(dòng)物疫病疫苗的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和近幾年引進(jìn)新產(chǎn)品、研發(fā)工作做得較好的企業(yè)外,很多企業(yè)都存在著不能滿負(fù)荷生產(chǎn)的問(wèn)題,甚至一些企業(yè)、車間在GMP驗(yàn)收后就處于半停產(chǎn)狀態(tài)。此外,企業(yè)的生產(chǎn)量雖然不斷擴(kuò)大,但批次較多、批量偏小,造成生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本偏高及批次間的質(zhì)量差異較大。

　　2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,企業(yè)間產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重

　　我國(guó)獸用品種類別較為齊全,國(guó)家批準(zhǔn)的新品種不斷增加,品種覆蓋禽類、豬類,還有部分牛羊及寵物、魚類等。我國(guó)目前已有獸用生物制品達(dá)400多種,還有些新生物制品在研制或報(bào)批中。但在有市場(chǎng)前景的品種中,各企業(yè)間品種重復(fù)性高,一些常規(guī)產(chǎn)品全國(guó)有幾十家企業(yè)都在生產(chǎn),企業(yè)生產(chǎn)利潤(rùn)較低,但不生產(chǎn)又會(huì)失去市場(chǎng),造成企業(yè)處于兩難境地。企業(yè)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇,最直接的后果就是不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)與價(jià)格戰(zhàn),而一些企業(yè)往往會(huì)選擇價(jià)格戰(zhàn),諸如優(yōu)惠的政策、大幅的返利、花哨的包裝等等,結(jié)果造成產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平較低。

　　3企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平還有待進(jìn)一步提高

　　現(xiàn)今已進(jìn)入獸藥GMP后時(shí)代,對(duì)獸用生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講,已經(jīng)不再是如何通過(guò)獸藥GMP的問(wèn)題,而是在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如何把握獸藥GMP的實(shí)質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題。自國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP以來(lái),各生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平得到了較大的提升,但在動(dòng)態(tài)實(shí)施獸藥GMP的過(guò)程中還應(yīng)不斷加強(qiáng)。一些企業(yè)在運(yùn)行過(guò)程中未經(jīng)有效驗(yàn)證即更改工藝、擅自更改硬件設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、未經(jīng)批簽發(fā)提前銷售的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。目前部分企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入GMP 5年復(fù)驗(yàn)階段,現(xiàn)行獸藥GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)又有了進(jìn)一步的細(xì)化與提高,企業(yè)自身的GMP管理水平還同國(guó)家的要求有一定的差距,如何切實(shí)提高企業(yè)自身的GMP管理水平,正確把握獸藥GMP實(shí)質(zhì),切實(shí)保證獸用生物制品質(zhì)量,是眾多企業(yè)亟待解決的問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)逐步引入CGMP(Current Good Manufacture Practices)理念,提高GMP運(yùn)行的水平與質(zhì)量。

　　4產(chǎn)品研發(fā)水平不高,研發(fā)速度跟不上疫病流行趨勢(shì)

　　目前,我國(guó)獸用生物制品總體研究水平較低,創(chuàng)新能力弱[3]。研究開發(fā)的新制品多為仿制品或工藝改進(jìn)產(chǎn)品,技術(shù)含量較低,很少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在批準(zhǔn)的獸用新生物制品中,常規(guī)產(chǎn)品占多數(shù),疫苗種類不齊全,經(jīng)濟(jì)動(dòng)物用生物制品基本為空白。常規(guī)產(chǎn)品大量低水平的重復(fù)生產(chǎn),產(chǎn)品滯銷。另外,由于獸用生物制品研發(fā)周期長(zhǎng),投入大,新產(chǎn)品的研發(fā)往往跟不上疫病的流行趨勢(shì)。

　　隨著抗原濃縮技術(shù)等新技術(shù)的不斷提高與應(yīng)用,新產(chǎn)品中一針?lè)蓝嗖〉亩嗦?lián)高效滅活疫苗逐漸增多,在一定程度上滿足了市場(chǎng)需求。但不斷提高的濃縮倍數(shù)也造成了產(chǎn)品成本的攀升,而價(jià)格的提升空間又極其有限,提高質(zhì)量還是利潤(rùn)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)痛苦的選擇。因此,筆者認(rèn)為在發(fā)展?jié)饪s技術(shù)的前提下,如何努力提高單位體積的抗原含量是更值得研究的問(wèn)題。

　　靈敏、快速、特異、操作簡(jiǎn)便的商品化診斷試劑嚴(yán)重缺乏。行業(yè)專家普遍認(rèn)為急需開發(fā)診斷制品類產(chǎn)品,但在研發(fā)的新品種當(dāng)中,報(bào)批的診斷制劑相對(duì)較少。筆者認(rèn)為主要是該類產(chǎn)品市場(chǎng)需求量相對(duì)較低,但生產(chǎn)要求和技術(shù)含量卻更高,且在應(yīng)用中往往還需要配套較昂貴的檢測(cè)設(shè)備等原因造成的。如果我國(guó)獸醫(yī)診療水平(特別是基層獸醫(yī)站的實(shí)驗(yàn)室診療水平)能夠提高,此類產(chǎn)品也會(huì)像預(yù)防類制品一樣得到較快的發(fā)展。

　　現(xiàn)今研發(fā)的預(yù)防類新產(chǎn)品當(dāng)中,滅活疫苗占大多數(shù),針對(duì)新疫病或老疫病的新型弱毒株疫苗相對(duì)較少。像豬瘟兔化弱毒這樣具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平的弱毒疫苗基本沒(méi)有。一直被專家看好的基因工程類新型疫苗進(jìn)入市場(chǎng)的也是少之又少,大部分還在實(shí)驗(yàn)階段,甚至有些已經(jīng)成為“爛尾樓”工程。

　　此外,新型佐劑、免疫增強(qiáng)劑、活疫苗耐熱保護(hù)劑等的研究開發(fā)也比較薄弱,這也是我國(guó)獸用生物制品與國(guó)外產(chǎn)品存在質(zhì)量差異的主要原因之一,造成國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在進(jìn)口產(chǎn)品面前僅有價(jià)格優(yōu)勢(shì)而無(wú)質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。對(duì)于活疫苗的耐熱保護(hù)劑類新品種,國(guó)家也批準(zhǔn)了幾個(gè)耐熱保護(hù)劑新品種,但由于一些生產(chǎn)原料的非國(guó)產(chǎn)化而不具備價(jià)格優(yōu)勢(shì),再加上一些其他因素,這些產(chǎn)品在市場(chǎng)上的認(rèn)知程度并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　5原輔材料的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化依然是影響獸用生物制品質(zhì)量的嚴(yán)重問(wèn)題之一

　　目前活疫苗的外源因子污染、滅活疫苗的內(nèi)毒素、傳代細(xì)胞類產(chǎn)品的支原體污染是我國(guó)獸用生物制品的通病。

　　按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),所有禽用活疫苗及其種毒制備、檢驗(yàn)所用的雞、雞胚必須符合SPF級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用SPF雞胚生產(chǎn)的疫苗不會(huì)攜帶特定的外源因子,避免了外源病毒、細(xì)菌、支原體等的干擾,疫苗的純凈性、安全性和有效性得到保障,能夠達(dá)到有效控制禽類疫病的目的[4]。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)2006年的SPF雞胚的生產(chǎn)能力約為1 200萬(wàn)個(gè),而禽用活疫苗全部使用SPF胚制造。保守估計(jì)每年需要SPF雞胚2 200萬(wàn)個(gè)(估計(jì)現(xiàn)今活疫苗生產(chǎn)用雞胚約需要3 000萬(wàn)個(gè),甚至更多),之間缺口顯而易見。因此,全國(guó)生產(chǎn)的SPF雞胚只能滿足禽用疫苗種毒的制備和部分禽用活疫苗的生產(chǎn)與檢驗(yàn),相當(dāng)一部分禽用活疫苗仍然采用非SPF雞胚來(lái)制備。SPF疫苗的生產(chǎn)面臨原材料不足的瓶頸問(wèn)題,且由于受到我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物水平的限制,現(xiàn)有SPF雞群的質(zhì)量也值得商榷。由于SPF雞胚的不足,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的禽用活疫苗就只能是SPF疫苗和非SPF疫苗同時(shí)存在。生產(chǎn)企業(yè)都在宣傳自己生產(chǎn)的疫苗是SPF胚生產(chǎn)疫苗,而真正的SPF疫苗在非SPF疫苗的價(jià)格優(yōu)勢(shì)面前顯得非常無(wú)奈,這也是一些種雞場(chǎng)不愿意用國(guó)產(chǎn)活疫苗的原因之一。目前國(guó)家正在通過(guò)加強(qiáng)外源病毒、支原體等的檢測(cè)力度等方式加強(qiáng)此方面的監(jiān)管,估計(jì)未來(lái)的幾年內(nèi)會(huì)有較大幅度的好轉(zhuǎn)。

　　獸用生物制品的生產(chǎn)還須用血清、胰酶及牛血清白蛋白等,這些原材料具有生物活性,其生物安全較難控制。對(duì)于牛源血清、細(xì)胞,不應(yīng)被牛腹瀉黏膜病病毒、豬圓環(huán)病毒、細(xì)小病毒等外源病毒污染。

　　此外,非生物源材料中的注射用白油和乳化劑是生產(chǎn)滅活疫苗的主要原材料。國(guó)產(chǎn)白油價(jià)格相對(duì)較低,但其稠環(huán)芳烴、易碳化物及雜質(zhì)等含量較高,配制的滅活疫苗(油包水)往往粘稠度較大,造成注射困難,產(chǎn)品穩(wěn)定性差、毒副反應(yīng)較強(qiáng)(過(guò)敏),引起注射部位紅腫、化膿等現(xiàn)象,甚至影響到食品安全。國(guó)產(chǎn)白油即使?jié)M足《獸藥典》標(biāo)準(zhǔn),也很難滿足生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品的需要。進(jìn)口白油質(zhì)量較好,但價(jià)格昂貴,且即使進(jìn)口白油,不同公司及批號(hào)產(chǎn)品有時(shí)也存在較大質(zhì)量差異。

　　6國(guó)家監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié),應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)與流通的管理

　　自我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制獸藥GMP以來(lái),國(guó)家加大了對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,特別是對(duì)重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)加強(qiáng)抽樣檢測(cè)、駐廠監(jiān)督等多種形式加強(qiáng)監(jiān)管,保障了重大動(dòng)物疫病的防疫需要。這些重大動(dòng)物疫病疫苗定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)也因?yàn)檎湎�生產(chǎn)資質(zhì)基本能做到嚴(yán)格按照獸藥GMP及相關(guān)國(guó)家法規(guī)組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。但限于人力等原因,國(guó)家對(duì)非重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)企業(yè)和流通領(lǐng)域的監(jiān)管稍嫌薄弱。個(gè)別企業(yè)違反GMP及國(guó)家法規(guī)要求生產(chǎn)的現(xiàn)象依然存在,甚至個(gè)別企業(yè)和非生物制品生產(chǎn)單位存在制假售假現(xiàn)象。特別值得一提的是,近年來(lái)出現(xiàn)了公司化運(yùn)作的經(jīng)銷企業(yè),采取租借生產(chǎn)證號(hào)、文號(hào),掛靠正軌生產(chǎn)企業(yè)等形式,甚至采用假生產(chǎn)文號(hào)等形式,嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者、正規(guī)企業(yè)利益,擾亂了行業(yè)秩序。

　　隨著《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》的頒布實(shí)施及經(jīng)營(yíng)權(quán)的放開,魚龍混雜的現(xiàn)象也隨之而來(lái),很難說(shuō)清我國(guó)到底有多少企業(yè)和個(gè)人在經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。特別是在利益的驅(qū)動(dòng)下,一些不法分子無(wú)視國(guó)家法規(guī),進(jìn)行制假販假活動(dòng)。有些假疫苗的包裝相當(dāng)精良,即使生產(chǎn)企業(yè)人員不經(jīng)過(guò)仔細(xì)甄別也難以區(qū)分,這些都給正規(guī)守法企業(yè)帶來(lái)了巨大的沖擊。由于不法分子的隱蔽性和隨意性,加之一些地區(qū)地方保護(hù)嚴(yán)重,企業(yè)打假困難重重,國(guó)家相關(guān)部門打假力量不足,凈化和整頓流通領(lǐng)域的工作依然任重而道遠(yuǎn)。

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