中國醫藥工業雜志最新期刊目錄

我國首仿藥市場獨占期制度的運行困境、原因分析及制度完善————作者：馮向陽;黃璐;柳洋洋;

摘要：文章介紹了首仿藥市場獨占期制度的起源和發展、我國首仿藥市場獨占期制度因相關法規不完善而導致的多種困境以及原因分析，同時結合我國客觀實際情況，對我國首仿藥市場獨占期制度的運行提出建議。例如，將“雙首條件”改為“單首條件”，明確法規中“挑戰專利成功”的含義，擴大四類聲明的應用范圍等，解決首仿藥市場獨占期獲得難的問題；適當降低“共同挑戰”的適用門檻來降低共享首仿藥市場獨占期的難度；設置首仿藥市場獨占期喪...

“外用制劑中的流變學應用”專欄導語

摘要：<正>流變學作為揭示物質微觀結構與宏觀性能關聯的科學工具，在外用藥物制劑開發中已成為處方設計、工藝優化、質量評價、性能比較及應用體驗的關鍵支撐。外用制劑應用于皮膚、黏膜等部位，劑型多樣、工藝復雜。流變學特性作為外用制劑的關鍵質量屬性，已成為外用制劑物理化學和結構特性表征的重要評價手段

DOE法優化肺表面活性物質混懸劑的工藝參數————作者：許俊博;趙海英;陸文超;寇同欣;劉寧;

摘要：為了制備符合質量標準的合成肺表面活性物質混懸劑，該研究采用實驗設計(DOE)方法對工藝參數進行優化。以產品關鍵質量屬性中的粒度和表面活性作為主要考察指標，運用響應面法優化配制溫度、攪拌轉速、分散時間等工藝參數。最終確定的優化工藝參數為：分散溫度40～42 ℃、攪拌轉速500～600 r/min、攪拌時間3～5 min。照優化工藝參數制備的樣品均符合質量要求，表明該優化工藝穩定、可靠，為合成肺表面活...

質譜法快速表征抗體藥物結構的研究進展————作者：李佳婧;劉巧;溫學美;魏京京;潘紅娟;

摘要：抗體藥物因特異性強、不良反應小等優點，在腫瘤、自身免疫病等疾病的臨床治療中發揮了巨大作用。隨著抗體藥物研發和生產的迅猛發展，加速抗體藥物結構表征以縮短研發周期和生產時間，確保用藥安全性和有效性的需求變得越來越迫切。目前，高通量和自動化已成為快速結構表征的發展趨勢。質譜技術在生物大分子藥物復雜的質量屬性監測中表現出明顯的優勢，特別是高分辨質譜在大分子藥物結構表征中發揮著越來越重要的作用。該文綜述了質...

氨基比林咖啡因片有區分力的溶出度方法的建立及溶出曲線相似性評價————作者：王建強;曹洪杰;夏方亮;王建功;

摘要：建立了氨基比林咖啡因片中氨基比林和咖啡因的溶出度測定方法，以反映不同廠家制劑的處方及生產工藝的差異，評價不同廠家生產的產品質量。溶出度方法為采用籃法，以pH 6.8磷酸緩沖液900 mL為溶出介質，轉速為50 r/min，于30 min時取樣，用HPLC法進行測定。對不同廠家的多批次產品通過相似等效限法和相似因子（?₂）法進行評價。結果顯示，各廠家產品中氨基比林溶出行為的批內...

皮膚外用制劑物理化學和結構特性表征的要求概述————作者：毛可陽;朱慧勇;羅華菲;蒲奎;

摘要：皮膚外用制劑，特別是局部起效的仿制藥，難以采用基于藥動學(PK)終點的生物等效性(BE)評估方法，而基于臨床終點的等效性研究又存在成本高、操作復雜等問題，促使各監管機構致力于開發基于非臨床終點的體內外替代評估方法。其中，外用制劑的物理化學和結構特性(Q3)表征作為一種體外測試方法，通過評估制劑的物理化學和結構特性，可有效預測和比較產品質量與藥物性能，為外用制劑的體外BE論證提供科學依據。文章基于各...

瑞司美替羅的合成研究進展————作者：郭淑倩;常金珂;張乃華;祝士國;張貴民;

摘要：瑞司美替羅(1)是2024年美國FDA批準用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的首個藥物，臨床上主要用于治療F2、F3期肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎。該藥物安全性及療效好，市場需求大。因此，研究適用于工業化生產1的合成方法具有重要意義。6-(4-氨基-2,6-二氯苯氧基)-4-異丙基噠嗪-3(2H)-酮(2)是合成1的關鍵中間體，文章歸納了關鍵中間體2和目標產物1的合成策略及可行路線，為其合成工...

一種可電離陽離子脂質的合成工藝改進————作者：沈卓藝;李明;高強;董霄;何軍;

摘要：可電離陽離子脂質8-[（2-羥乙基）[8-（壬氧基）-8-氧代-辛基]氨基]辛酸-1-辛基壬酯（1）是核酸藥物遞送系統中的一種重要組分。該文改進了1的合成工藝。以正壬醇（2）為起始原料，與8-溴辛酸（3）經酯化反應得8-溴辛酸壬酯（4），正壬醛（5）與正辛烷溴化鎂（6）經格氏反應，得到9-十七醇（7）。以8-氨基辛酸（11）為另一起始物料，與二碳酸二叔丁酯[（Boc）₂O]反...

GC-FID法同時測定8種兒童用藥品中二甘醇和乙二醇的含量————作者：王曉鋒;黃嘉琪;許凱;趙霞;楊銳;

摘要：建立了氣相色譜-氫火焰離子化檢測器法同時測定8種共18批兒童用藥品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色譜柱(0.32 mm×30 m×1.8 μm)，程序升溫，進樣口溫度為180 ℃，檢測器溫度為250 ℃。結果顯示，方法專屬性好，1和2的重復性RSD均小于3%。1和2均在50～800 μg/mL內線性關系良好。18批兒童藥物制劑的1和2回收率在90%～101%，RSD為1.2%...

《中國醫藥工業雜志》論文中可直接使用的英文縮寫

摘要：<正>~

LC-MS/MS法測定人血漿中恩曲他濱和替諾福韋及藥動學研究————作者：方百歡;周臻;李周;康修遠;葛慶華;

摘要：建立了LC-MS/MS法同時測定人血漿中的恩曲他濱(1)和替諾福韋(3)。采用電噴霧電離源正離子模式，多反應監測進行定量分析。結果顯示，1和3分別在20～4 000、4～800 ng/mL內線性關系良好。1的日內、日間精密度小于4.66%，3的日內、日間精密度小于8.64%，無明顯基質效應。并且，該方法最低定量限分別達到了20、4 ng/mL，能夠滿足藥動學需求，為類似產品的臨床研究提供了參考

響應性微針用于皮膚黑色素瘤免疫治療的研究進展————作者：王愛麗;馬銀玲;翟奕蒴;楊曉婷;趙鋒;

摘要：皮膚黑色素瘤的傳統療法特異性差，治療效果不佳。新興的免疫療法為皮膚黑色素瘤的治療帶來了新策略，但其臨床應用受到遞送效率低下的限制。響應性微針免疫藥物遞送系統則有效彌補了這一短板，不僅提高了藥物遞送效率，還可實現藥物靶向遞送，對黑色素瘤的生長有顯著抑制作用。文章綜述了響應性微針遞送系統在皮膚黑色素瘤免疫治療中的應用，旨在為后續的免疫治療研究提供參考，推動其臨床治療發展

從“利伐沙班”案談我國BOLAR例外規則的適用與完善————作者：何嘉瑤;姚雪芳;

摘要：2023年，“利伐沙班”案入選《最高人民法院知識產權法庭典型案例(2022)》。有關原料藥的銷售與許諾銷售行為是否適用BOLAR例外規則，再度成為業界焦點。文章從我國BOLAR例外規則的法條文本出發，通過“利伐沙班”案開展法律分析，并對照美歐等國家的司法實踐進行討論，建議我國應以創新激勵與仿制研發有效平衡的立法初衷為基礎，考慮仿制藥研發中原料藥的供應現狀，完善我國BOLAR例外的適用規則，將滿足行...

雙螺桿制粒的螺桿設計和工藝參數對HPMC漂浮緩釋骨架片的影響————作者：高諧;劉怡;DüRIG Thomas;

摘要：雙螺桿制粒(TSG)是口服固體制劑連續生產的常用工藝。然而，由于在TSG過程中的高剪切力作用下獲得的顆粒更致密，且高分子親水凝膠骨架材料難以共擠出，TSG在親水凝膠骨架片，尤其是胃漂浮親水凝膠骨架中的應用受限。目前，多數凝膠骨架片產品通過高剪切制粒后外加HPMC再壓片的方式制備。該研究通過優化螺桿設計和工藝參數，探究HPMC漂浮緩釋骨架片的“一步法”TSG制粒的可能性。以顆粒的流動性、密度、粒度，...

基于HPLC-DAD指紋圖譜和UPLC-Q-Exactive MS技術的化滯柔肝顆粒Q-Marker預測分析————作者：孫穎;梁紅寶;朱祥霞;趙云;張永清;張貴民;

摘要：對化滯柔肝顆粒中的化學成分及其質譜裂解規律進行分析，探索該顆粒保肝作用的質量標志物(Q-Marker)。采用HPLC-DAD技術建立指紋圖譜并進行相似度評價，建立了UPLC-Q-Exactive MS法鑒別成分，基于Q-Marker“五原則”預測化滯柔肝顆粒的Q-Marker。結果顯示，建立的HPLC-DAD指紋圖譜中有23個共有峰，指認出對羥基肉桂酸、柚皮苷、橙皮苷、綠原酸、大黃素、大黃酚6個成...

實施參數放行的滅菌系統的評估策略————作者：李夢瑩;王海燕;文劍丹;劉文軍;吳德暉;

摘要：參數放行是指用基于對關鍵工藝控制參數的審核替代依賴最終產品的檢驗，放行最終滅菌產品的無菌放行程序。文章闡述了實施參數放行的滅菌系統中，確保所有關鍵參數和重要參數始終如一地符合預定要求的要素及其評價策略，包括滅菌系統設計的回顧與研究、滅菌溫度監控、裝載方式、滅菌程序運行參數、二次污染、產品隔離、人員。有效實施參數放行，有利于企業深化對產品工藝的理解和控制，進一步提升企業的質量管理水平

液滴微流控技術在微球制備中的研究進展————作者：師麗敏;朱春媚;黃金;陳金敏;張福利;吳浩翔;

摘要：液滴微流控技術憑借其對流體在微納米尺度上優異的處理能力，在藥物遞送系統的制備中展現出巨大的應用潛力。與傳統制備方法相比，采用液滴微流控技術制備的微球組成和結構明確、可控，單分散性高，工藝重現性良好。文章聚焦液滴生成被動法和被動微通道裝置，介紹了液滴微流控技術制備微球的基本原理，系統地分析了流體相關參數、裝置設計參數以及添加劑等3個方面對微球形態、粒徑分布、包封率及釋藥行為等關鍵質量屬性的主要影響，...

正交設計結合熵權法優選替米沙坦膠囊處方及中試放大研究————作者：嚴美嬌;張清華;王樂云;

摘要：該研究運用流化床對替米沙坦膠囊進行制粒。以替米沙坦膠囊與原研藥的溶出曲線相似因子、堆密度和卡爾指數為參考指標，應用正交試驗優化替米沙坦膠囊的處方。基于熵權法的綜合評價結果顯示，影響綜合評分的主次順序為卡波姆用量>甘露醇與微晶纖維素的比例>葡甲胺用量>硬脂酸鎂用量。最終優化處方為卡波姆用量1.2％，葡甲胺用量5％，甘露醇與微晶纖維素的比例為2∶1，硬脂酸鎂用量0.25％。隨后，以優化處方進行10萬粒...

考慮藥材批次間質量差異的銀杏葉提取物制備工藝多參數優化研究————作者：王元遠;李今豪;姚建標;劉豪;龔行楚;

摘要：采用確定性篩選試驗設計優化了銀杏葉提取物的制備工藝，考察了多批次銀杏葉藥材與12個工藝參數的影響。確定工藝評價指標為干物質含量、總黃酮醇苷含量、總萜類內酯含量、總有機酸含量，進而識別出關鍵原料參數(CMAs)為藥材中的異鼠李素含量、銀杏內酯C含量和原兒茶酸含量，關鍵工藝參數(CPPs)為提取乙醇體積分數、水沉體積、洗滌乙醇體積分數、洗滌體積、洗脫體積。建立了CMAs、CPPs與工藝評價指標之間的數...

冬蟲夏草繁育品保健功能的多組學研究————作者：辛夢茹;謝地;毛維東;周立;郭珊;胡漢昆;

摘要：冬蟲夏草繁育品(Cultured of Cordyceps sinensis，CCs)與野生冬蟲夏草相比，具有相近的化學成分和藥理活性。然而，針對冬蟲夏草中多種化學組分在疾病預防中的協同作用，目前的研究尚顯不足。該研究采用LC-MS/MS法檢測了CCs中的代謝物，并基于質譜代謝組學、蛋白質組學和轉錄組學等多組學技術，研究了健康大鼠在連續14 d灌胃給予CCs 后的系統生物學響應。LC-MS/MS檢...

　　中國醫藥工業雜志來自網友的投稿評論：

• zhaohhhh

  投稿兩個月外審后退稿，意見不是太明確。 電話溝通后，讓修改后再給外審專家審。后期鑒于該雜志不再是北大核心，改投他刊了 需要100元的審稿費

  2024-08-17 19:37
• 奔跑的辣椒醬

  投稿需要三審，需要審稿費。初審快，一個星期給出意見，是退稿，還是退修。二審、三審大概一個半月，二審給出三個外審專家意見，作者需分別對應給出修改意見，或補充多個小實驗，特別是部分專家意見尖銳，肯能直接否定文章的科學性和創新性；三審又是另外的外審專家，意見可能完全與二審不一致，仍然需要細心回復，也有可能二審后直接退稿。

  2023-08-06 14:30

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